近日美国食品和药品管理局（FDA）批准了10种美敦力双心室起搏器用于“不那么严重”的、需要右室起搏的收缩期心衰和房室传导阻滞的治疗，有些有除颤器，有的则没有。此次通过审批的新设备包括：ConsultaCRT-P和CRT-D，SyncraCRT-P，MaximoIICRT-D，ConcertoIICRT-D，VivaXTCRT-D和SCRT-D，ProtectaCRT-D和XTCRT-D以及BravaCRT-D。
FDA批准这些装置是基于年10月发布的BLOCK-HF试验结果。研究显示，使用这些装置是安全、有效的。这次审批扩大了除颤和仅有起搏的心脏再同步治疗装置（CRT-D和CRT-P）的适应证，已被批准用于LVEF＜35%和QRS间期延长的心衰患者。BLOCK-HF试验的适应证包括1、2、3度房室传导阻滞、NYHA1-3级的心衰患者，LVEF≤50%。BLOCK-HF试验将例受试者随机分配到CRT-D或CRT-P三腔起搏器组，装置编程为双心室起搏或标准RV起搏。
在平均3年的随访中，双心室起搏组主要终点（全因死亡率、心衰相关的急诊）显著减少（26%）；左心室收缩末期容积指数（LVESVI）增加（＞15%）。上述获益主要来自于心衰紧急医护和LVESVI的改善。
医脉通编译报道
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BLOCKHF研究：对房室阻滞患者，双室起搏更优
BLOCKHF研究结果表明，对伴有心室收缩功能障碍的房室（AV）阻滞患者，给予双室起搏能改善患者的临床预后，主要体现在临床复合终点事件评分和生活质量的改善。
研究入选了LVEF≤50%、纽约心脏学会心功能分级（NYHA）Ⅰ~Ⅲ级、不满足CRT治疗Ⅰ类适应证的AV阻滞患者，置入CRT-P/D。所有患者先进行30~60天右室（RV）起搏，在此期间给予优化药物治疗。之后将患者随机分入双室起搏组和右室起搏组。分别在随访6、12、18和24个月时计算临床复合终点事件评分，并评估随机化治疗前后NYHA分级及明尼苏达州心力衰竭生活质量评分的变化情况。
结果显示，在各观察时间点上，双室起搏组患者的临床复合终点事件评分均显著优于右室起搏组。随访6个月时，双室起搏组患者临床改善率高于右室起搏组14%，无改善率低于右室起搏组5%。双室起搏组患者在随访6、12个月时生活质量显著改善，而右室起搏组无明显差别。
（中国医学科医院华伟）
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