一
试验标题
在转移性非鳞状细胞NSCLC受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗TKI耐药EGFR突变型肿瘤III期研究
二
适应症
治疗转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌
三
试验目的
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
III期
设计类型：
平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：
国际多中心试验
四
试验目的
在患有转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌的TKI耐药表皮生长因子受体(EGFR)突变型肿瘤的成年受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案的有效性和安全性。
五
试验分组
名称
试验药
帕博利珠单抗注射液联合
注射用培美曲塞二钠联合卡铂
对照药
注射用培美曲塞二钠联合卡铂
六
入选标准
1、年龄：年龄≥18周岁
2、性别：男女不限。
3、ECOGPS评分为0～1分。
4、预计生存期不少于12周。
5、根据RECISTV1.1（附录16.2），受试者至少存在一个既往未经过局部治疗的可测量病灶[接受经局部治疗后出现明确疾病进展的可测量病灶；不接受仅骨转移作为可测量病灶]。
6、入组经组织学或细胞学确诊的EGFR阳性非小细胞肺癌患者；量扩展阶段入组经过1种或2种TKI抑制剂治疗失败非小细胞肺癌患者。
7、病理报告的要求：接受既往FISH、VentanaIHC和RT-PCR的ALK阳性报告，并尽可能提供组织进行ALK阳性复测。若无既往报告，必须提供组织进行ALKFISH、VentanaIHC或RT-PCR检测。
8、无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过4周的脑转移患者。
9、患者必须具有充分的肝肾和骨髓功能
任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）。
10、所有育龄女性首次服用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取避孕措施。
11、患者同意并有能力按照本方案要求进行访视、接受治疗和观察，书面签署知情同意书。
七
排除标准
1、首次给药前3个月内有以下情况者：
2、脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类≥II类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有起搏器）或任何房室传导阻滞伴PR间期msec；或任何等级未控制的心房纤维颤动；
ECG检查发现QTcF男性msec，女性msec，或先天性长QT综合征；
3、≥3级的外周神经疾病（CTCAE5.0版）；
4、有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者；
5、既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；
6、胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如CTCAE≥2级的溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；
7、正接受任何抗凝剂治疗、有出血倾向或有凝血障碍的患者；
8、活动性肝炎（乙肝：HBcAb阳性且HBV-DNA≥IU/ml；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA≥IU/ml）、HIV抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性；
八
联系我们
如果您对该实验感兴趣或身边有合适的患者，欢迎您点击文末“阅读原文”，也可以扫下方
转载请注明地址:http://www.ihiqi.com/zz/13304.html
