日前，美国食品药品监督管理局宣布，将飞利浦涉及远程心电监测软件的产品召回定为一级召回，这是最严重级别的召回。若使用问题未得到纠正，有可能导致使用者受伤甚至死亡。
年12月18日，飞利浦及其子公司BraemarManufacturing向客户发出紧急整改通知，告知在某些情形下，其可穿戴式动态监测心电遥测系统BTPS-系统的监测应用程序无法正确传输心电图。
自年起，飞利浦便一直在努力解决呼吸机的严重召回问题。去年4月，该公司虽以11亿美元的和解金解决了召回事项，但在欧洲仍面临着持续不断的诉讼。
如今，一波未平，一波又起。
▍FDA严重召回，心电监测软件未能发送警报或致死亡
此次，飞利浦召回的是飞利浦人工智能心脏护理解决方案穿戴式动态监测心电遥测系统BTPS-系统的监测应用程序。
召回的原因是，该软件在年7月至年7月期间，未能准确报告部分心电图事件，致使这些事件未被医生审核，可能造成诊断报告中信息缺失或遗漏通知，对医生的临床决策产生影响。
此次涉及的ECG事件，包含算法识别出的心房颤动或停顿、室上性心动过速、心室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞等情况。美国FDA表示，已知有例患者受伤，以及2例患者死亡与该问题相关联，此次召回事件影响到名美国客户。
飞利浦在电子邮件声明中称，此次问题所涉及的ECG事件比例较小，公司是在主动开展上市后监测时发现了软件配置问题，并报告了医疗设备更正情况，为临床医生提供了重新处理可能受影响处方的机会。
此外，飞利浦在电子邮件中还提到，受影响的服务仅在美国可用。
▍远程心电监测，下一场AI革命???
自年以来，美国FDA已批准了大量基于AI的ECG解读算法，从检测和诊断心律失常到，最近在诊断结构性和缺血性疾病方面的进展，一个充满活力的供市场正在形成。
年，生成式人工智能（AI）成为焦点，一场静悄悄的AI心电革命正在酝酿，有望彻底改变诊断、管理和治疗心血管疾病的方式。
近年来，移动远程心脏监测市场处于高速发展的黄金时期，数据表明，远程心脏监护市场规模呈现出迅猛的增长态势，未来前景十分广阔。相关链接《美国行业研究视角：心电图AI革命已来？》
年，全球远程心脏监护市场规模达到约亿元人民币。预计在-年期间，全球远程心脏监护市场规模，将以约10%的年复合增长率持续增长，到年有望突破亿元。
由于远程心脏监测市场的广阔前景，年飞利浦斥巨资28亿美元收购了BioTelemetry，大举进军远程心脏监测领域。
在远程心脏监测领域，可穿戴设备是最引人注目的创新成果之一，包括iRhythm、百特（Baxter）旗下的BardyDX以及AliveCor等公司都进军该领域。
较为有代表性的有，例如：iRhythm公司Zio贴片，仅有创可贴大小，能实现长达14天的连续心电监测；BardyDX的CAM贴片采用了新颖的电路设计和先进的信号处理技术，能够有效减少外界干扰，提高心电信号的质量；AliveCor公司KardiaMobile平台，将心电图监测与智能手机结合，只需将手指放在设备电极上，便能在30秒内完成一次心电图检测。
▍深陷召回泥沼，飞利浦何时能走出？
近几年，飞利浦深陷召回泥沼。
在此次最新一级召回发生之际，飞利浦还尚在力求摆脱涉及数百万台持续气道正压通气（CPAP）呼吸机及其他大规模呼吸机召回事件所带来的影响。
年年中，飞利浦启动了呼吸机严重召回程序，召回涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机以及其他呼吸机。这些设备主要涉及睡眠呼吸暂停治疗领域，其内部消音泡沫可能会发生降解，进入使用者的呼吸道。
由于大规模召回的影响，飞利浦旗下Respironics公司在一定程度上可谓退出了呼吸机市场。自年4月起，美国FDA收到,份问题报告，其中包含份与泡沫降解问题相关的死亡报告。
以下，是颐通社盘点的飞利浦Respironics呼吸机召回事件表，这一串漫长的时间表，可见此次呼吸机召回事件阴影对飞利浦影响的深远。
三年来，在重重努力下，飞利浦呼吸机召回影响逐渐消除，公司发展逐步回归正轨。相关链接《飞利浦二季报：强势归来，净利激增逾%助推大涨》
根据公司年第三季度财报，前三季度业绩表现回暖，但仍在努力挣脱召回事件的严重影响。
第三季度公司销售额约为44亿欧元，可比销售额增长持平。营业利润3.37亿欧元。调整后的息税摊销前利润率从10.2%提高到11.8%，增长了个基点。由于中国市场需求下降，可比订单量下降2%。
尽管，面临中国市场需求的下降，公司通过在其他地区的增长以及提高利润率来平衡影响。调整后的息税摊销前利润率显著提高，表明公司在成本控制和运营效率方面取得了进展。
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